全国各地药监局相继发布公告,将加强三代试管PGS临床应用合规性监...

自2020年2月26日，国家药品监督管理总局发布“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）”（国械注准：）上市消息后，上海市、广东省、湖南省、甘肃省、黑龙江省、内蒙古自治区、吉林省、贵州省、新疆维吾尔自治区等全国各省市、自治区的药品监督管理部门相继发布了该产品上市讯息，并表示后续将加强三代试管PGS产品及临床应用的监管力度，以切实保障辅助生殖中心患者用械安全。

PGS的国家监管流程

从国家药品监督管理局了解到，我国2016年将PGS归为第三类医疗器械进行监督管理。三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，生产需由国家药品监督管理局审查批准，并发放产品注册证书。PGS被界定为第三类医疗器械产品，这意味着，任何在医院中使用的PGS产品必须达到国家三类医疗器械的标准，并获得三类医疗器械注册证，产品开发依托的平台也必须获得三类医疗器械注册证。

国家药品监督管理局发布的《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》中明确了使用无证产品的处罚依据，按照最新的《医疗器械管理条例》第六十六条规定，医疗机构使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府药监局管理部门责令改正并没收违法使用的医疗器械，最高可处以货值金额10倍的罚款，情节严重的可责令停产停业。

三代试管PGS的临床应用现状

对于我国超过1000万的不孕不育 患者来说，辅助生殖技术是他们圆生育梦的最后希望，三代试管技术有望让更多的家庭成功生育健康宝宝。 然而，由于此前三代试管临床应用领域合规产品的空白，各家机构PGS检测试剂盒主要采用科研试剂进行开展，因为各家试剂质量良莠不齐、缺乏监管，患者纠纷事件屡屡发生。这一情景犹如2014年以前的无创产前基因检测（NIPT）市场，该产品上市前，同样经历过产品无证、试剂盒品牌层出不穷、临床应用门槛低、假阴性事件导致的出生缺陷频发的混乱时期。

辅助生殖是一种门槛要求很高的技术，根据《人类辅助生殖技术管理办法》，辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。也就是说，未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施或超范围实施人类辅助生殖技术。而且，国家及各地卫健委通过编制人类辅助生殖技术配置规划等措施，对提供辅助生殖技术的机构数量是严格控制的。根据国家卫计委的统计，截止2018年底，中国经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共有498家。提供胚胎植入前遗传学检测技术（俗称三代试管技术，PGS）的医疗机构只有近80家。

合规产品破三代试管PGS临床应用窘境

长久以来，我国在三代试管临床应用领域一直无合规产品可用。近日，国家药品监督管理局批准了国内首个三代试管PGS检测试剂盒（国械注准：）上市，打破这一尴尬局面。该产品是由苏州贝康医疗器械有限公司研发，历经4年多中心临床试验，累计完成了近万例胚胎样本的检测。临床数据统计显示，该PGS产品的应用能够将试管婴儿平均妊娠率提升至72%，流产率降低至6.9%。

随着三代试管有证时代的开启，辅助生殖行业的洗牌将会加速，合规是必然趋势，也将是最大的门槛。在辅助生殖应用规范的严格监管体系下，未来我国的三代试管临床应用将不断走向成熟化、正规化和产业化发展的道路。

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